Percutaféine gel caféine 5% 192 g

ANSM - Mis à jour le : 02/05/2019

Dénomination du médicament

PERCUTAFEINE, gel

Caféine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERCUTAFEINE, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PERCUTAFEINE, gel ?

3. Comment utiliser PERCUTAFEINE, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERCUTAFEINE, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERCUTAFEINE, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Médicaments dermatologiques - D11AX

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans dans le traitement symptomatique des surcharges adipeuses sous-cutanées localisées (excès localisé de graisse).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PERCUTAFEINE, gel ?  

N’utilisez jamais PERCUTAFEINE, gel :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PERCUTAFEINE, gel.

Faites attention avec PERCUTAFEINE, gel :

· ne pas appliquer sur une peau irritée ou lésée,

· Arrêter immédiatement le traitement en cas de survenue de plaques rouges associées à des démangeaisons

· Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sècheresse de la peau.

· En raison de la présence d'éthanol à 96 % comme excipient (4 g pour une application de 10 g de gel), Percutaféine peut provoquer des irritations cutanées.

· Compte-tenu de la teneur en éthanol à 96% du gel, ne pas l'utiliser chez un(e) patient(e) traité(e) par le disulfirame (ESPERAL),

· ce traitement ne constitue en aucune façon un traitement de fond de l'obésité.

Enfants et adolescents

L'utilisation de PERCUTAFEINE, gel est possible chez l'adolescent à partir de 15 ans.

Autres médicaments et PERCUTAFEINE, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

PERCUTAFEINE, gel avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse allaitement et fertilité

Il est préférable d’éviter l’application de Percutaféine chez la femme enceinte ou allaitante.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PERCUTAFEINE, gel contient de l'éthanol à 96%.

3. COMMENT UTILISER PERCUTAFEINE, gel?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie cutanée.

Utiliser ce médicament sur la peau propre et sèche.

La dose recommandée est de 10 à 20 g à appliquer par jour en 1 à 2 fois par jour pendant un mois.

Faire pénétrer par massage au niveau des zones concernées (cuisses, fesses, hanches, abdomen…)

Se laver soigneusement les mains après chaque utilisation.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation de PERCUTAFEINE, gel est possible chez l'adolescent à partir de 15 ans.

Si vous avez utilisé plus de PERCUTAFEINE, gel que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PERCUTAFEINE, gel

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PERCUTAFEINE, gel

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir selon une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Des rougeurs de la peau peuvent apparaître, dans ce cas l'arrêt du traitement est conseillé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERCUTAFEINE, gel?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PERCUTAFEINE, gel  

· La substance active est :

Caféine ........................................................................................................................ 5,000 g

Pour 100 g de gel.

· Les autres composants excipients sont : Carbomère (synthalène K), trolamine, cocoate de macrogol 7 glycérol (CETHIOL HE), éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

Qu’est-ce que PERCUTAFEINE, gel et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel en tubes de 20 g, 72 g, 80 g, 96 g, 144 g, 150 g,
192 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

ANSM - Mis à jour le : 02/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PERCUTAFEINE, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Caféine.................................................................................................................................. 5,000 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des surcharges adipeuses sous-cutanées localisées.

Percutaféine, gel est indiqué chez les adultes et adolescents de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Appliquer 10 à 20 g par jour en 1 à 2 fois par jour pendant un mois.

Mode d’administration

Utiliser ce médicament sur la peau propre et sèche.

Faire pénétrer par massage au niveau des zones concernées (cuisses, fesses, hanches, abdomen…).

Se laver soigneusement les mains après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient de l'éthanol à 96% :

o Dans un tube de 20 g : environ 8 g d’éthanol à 96%

o Dans un tube de 72 g : environ 29 g d’éthanol à 96%

o Dans un tube de 80 g : environ 32 g d’éthanol à 96%

o Dans un tube de 96 g : environ 38.5 g d’éthanol à 96%

o Dans un tube de 144 g : environ 58 g d’éthanol à 96%

o Dans un tube de 150 g : environ 60 g d’éthanol à 96%

o Dans un tube de 192 g : environ 77 g d’éthanol à 96%

· En raison de la présence d'éthanol à 96 pour cent (4 g pour une application de 10 g de gel) comme excipient, Percutaféine peut provoquer des irritations cutanées.

· En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sècheresse de la peau.

· Compte tenu de la teneur en alcool du gel, ne pas l’utiliser chez un(e) patient(e) traité(e) par le disulfirame (ESPERAL).

· Ne pas appliquer sur une peau irritée ou lésée.

· L’apparition d’une réaction cutanée, à type prurigineux urticarien, après l’application du gel imposte l’arrêt immédiat du traitement (cf. rubrique 4.8).

· Ce traitement ne constitue en aucune façon un traitement de fond de l'obésité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Fertilité

Les données animales disponibles n’ont pas mis en évidence d’effet toxique sur la fertilité.

Grossesse

Une grande quantité de données chez les femmes enceintes ne montrent ni toxicité fœtale, ni malformation néonatale liées à l’absorption de caféine. Les études chez l’animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la Percutafeine pendant une grossesse.

Allaitement

La caféine est excrétée dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Percutaféine chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables présentés par terme préférentiel MedDRA sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). 

(*) Réaction locale de type prurigineux urticarien rétrocédant à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : « Médicaments Dermatologiques - Autres médicaments dermatologiques » - Code ATC : D11AX.

Mécanisme d’action

La caféine est un alcaloïde de la classe des méthyl xanthine utilisé dans les médicaments topiques en raison de sa capacité à pénétrer la barrière cutanée pouvant agir dans des couches plus profondes. L'action principale de la caféine pour le traitement des surcharges adipeuses est la lipolyse : elle agit sur les cellules adipeuses.

Après administration topique, les données indiquent que la caféine a tendance à ralentir l'extension du tissu adipeux, à réduire la taille des adipocytes et à stimuler localement la lipolyse.

La caféine agit en stimulant les catécholamines, activant les récepteurs adrénergiques, et en bloquant les récepteurs adrénergiques, empêchant une accumulation excessive de graisses. En outre, la caféine est capable de stimuler les systèmes lymphatiques drainants dans le tissu sous-cutané ce qui permet l’élimination des graisses accumulées et des toxines apparaissant au cours de la lipolyse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après application topique cutanée, l’absorption transdermique de la caféine est limitée et les concentrations plasmatiques circulantes de la caféine sont faibles.

Une étude de biodisponibilité a été réalisée sur 6 volontaires sains féminins (3 fumeurs et 3 non-fumeurs), qui ont reçu des applications répétées de gel Percutafeine sur la face interne des cuisses (20 g par jour pendant 1 mois, correspondant à 1 g de caféine par jour). La caféine était détectable dans le plasma 10 heures après la première application. Les concentrations plasmatiques de caféine étaient stables (environ 0,45 μg/mL), indépendamment de la durée du traitement, et aucune accumulation n’a été observée.

Les concentrations plasmatiques de caféine étaient 4 fois inférieures après l'application topique de 1 g de caféine contenue dans 20 g de Percutafeine comparé à la concentration après l'ingestion d'une tasse de café (contenant 70 mg de caféine).

5.3. Données de sécurité préclinique  

La DL 50 par voie cutanée est supérieure à 2000 mg/kg chez le rat.

Après administrations subchroniques par voie cutanée chez le rat et le lapin, aucun effet toxique n’a été observé jusqu’à 200 mg/kg/jour, correspondant to 3,2 fois la dose clinique.

Le potentiel génotoxique de la caféine est équivoque. La caféine n’est pas mutagène mais induit des effets clastogènes. Une étude de cancérogenèse chez le rat par voie orale n’a pas mis en évidence d’effet jusqu’à la dose de 170 mg/kg/jour.

La caféine n’a pas d’effet sur la fertilité chez le rat.

Chez le rat, aucun effet tératogène n’a été mis en évidence, de la toxicité fœtale a été observée à des doses orales très élevées.

La caféine est très bien tolérée par application cutanée chez le lapin jusqu’à des concentrations 10 fois supérieures à la formulation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Carbomère (Synthalène K), trolamine, cocoate de macrogol 7 glycérol (CETHIOL HE), éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Tube (polyéthylène) : 30 mois.

Tube (aluminium) : 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas réfrigérer.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube (aluminium) de 80 g, 150 g.

Tube (polyéthylène) de 20 g, 72 g, 96 g, 144 g, 192 g

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 355 710 5 2 : 20 g en tube (Polyéthylène).

· 34009 332 297 4 0 : 72 g en tube (Polyéthylène).

· 34009 346 287 6 4 : 96 g en tube (Polyéthylène).

· 34009 332 298 0 1 : 144 g en tube (Polyéthylène).

· 34009 346 288 2 5 : 192 g en tube (Polyéthylène).

· 34009 325 282 5 7 : 80 g en tube (Aluminium).

· 34009 325 736 6 0 : 150 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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