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Fiche technique
ANSM - Mis à jour le : 15/07/2020
LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose
Gluconate de lithium
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ?
3. Comment prendre LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers).
Ne prenez jamais LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose :
· Si vous êtes allergique au gluconate de lithium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Certains troubles du caractère ou du comportement nécessitent des posologies importantes de lithium. Le lithium sous forme d'oligoélément n'a pas de place dans le traitement de ces troubles.
LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ne doit généralement pas être utilisé au cours de la grossesse (Cf. rubrique Grossesse et allaitement).
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose.
Enfants
Chez l'enfant, un trouble du comportement ou un trouble du sommeil nécessite une consultation auprès de votre médecin.
Autres médicaments et LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose contient du glucose.
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
RÉSERVÉ A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adulte : 2 à 4 ampoules ou récipients unidoses par jour.
Enfant : 1 à 2 ampoules ou récipients unidoses par jour.
Voie orale.
L'administration par voie sublinguale est recommandée
Les ampoules ou les récipients unidoses sont à prendre :
· de préférence le soir au coucher,
· éventuellement 15 minutes avant un repas ou le matin à jeun.
· Garder le contenu de l'ampoule ou de lunidose 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.
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Instructions pour ouvrir l'ampoule : Casser les 2 pointes au niveau de l'anneau de couleur. |
Instructions pour ouvrir le récipient unidose :
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1. Détacher une unidose de la barrette. |
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2. Ouvrir lunidose en tournant lembout. |
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3. Expulser le contenu de lunidose dans la bouche, sous la langue, en pressant fortement (2 pressions sont généralement nécessaires). |
Si vous avez pris plus de LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose que vous nauriez dû :
Aucun cas de surdosage na été rapporté.
Si vous oubliez de prendre LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditionnement en ampoule (verre) : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conditionnement en récipient unidose (polyéthylène) : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose
· La substance active est :
Gluconate de lithium............................................................................................................ 8,14 mg
(Quantité correspondante en lithium................................................................................ 0,2796 mg)
Pour une ampoule ou un récipient unidose de 2 ml.
· Les autres composants sont : glucose anhydre, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution buvable en ampoule ou en récipient unidose de 2 ml.
Boîte de 14 ou 28 ampoules.
Boîte de 30 récipients unidoses.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE LORME
06250 MOUGINS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
7 RUE DE LINDUSTRIE
98000 MONACO
MONACO
ZONE INDUSTRIELLE DU MONT-BLANC
1, RUE DE LINDUSTRIE
74106 ANNEMASSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
ANSM - Mis à jour le : 15/07/2020
LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de lithium........................................................................................................... 8,14 mg
(Quantité correspondante en lithium................................................................................. 0,2796 mg)
Pour une ampoule ou un récipient unidose de 2 ml.
Excipient à effet notoire : glucose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en ampoule ou en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RÉSERVÉ A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adulte : 2 à 4 ampoules ou récipients unidoses par jour.
Enfant : 1 à 2 ampoules ou récipients unidoses par jour.
Les ampoules ou les récipients unidoses sont à prendre :
· de préférence le soir au coucher,
· éventuellement 15 minutes avant un repas ou le matin à jeun.
Mode d'administration
Voie orale.
L'administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de l'ampoule ou du récipient unidose 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, l'administration de lithium aux doses utilisées en psychiatrie est à l'origine d'un effet malformatif touchant essentiellement le cur.
En conséquence, l'utilisation de LITHIUM OLIGOSOL est déconseillée chez la femme enceinte.
Allaitement
L'utilisation de LITHIUM OLIGOSOLest à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers).
Elément minéral trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Glucose anhydre, eau purifiée.
Conditionnement en ampoule (verre) : 5 ans.
Conditionnement en récipient unidose (polyéthylène) : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conditionnement en ampoule (verre) : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conditionnement en récipient unidose (polyéthylène) : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables (verre incolore de type I) de 2 ml. Boîte de 14 ou 28 ampoules.
Récipient unidose (polyéthylène) de 2 ml. Boîte de 30 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE LORME
06250 MOUGINS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 515 1 0 : 2 ml en ampoule (verre), boîte de 14.
· 34009 375 466 2 1 : 2 ml en ampoule (verre), boîte de 28.
· 34009 395 352 2 7 : 2 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.