Naturactive Elusanes busserole 30 gélules
  • Naturactive Elusanes busserole 30 gélules

Naturactive Elusanes busserole 30 gélules


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Fiche technique

Substances actives
Spécialités phytothérapiques à visée antiseptique et calmante
Spécialités phytothérapiques à visée aquarétique
Nouveau produit

Posologie

Réservé à la femme adulte

1 gélule matin et soir.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir la rubrique 4.4)

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre avec un grand verre d’eau

Durée de traitement

1 semaine.

Si les symptômes persistent plus de 4 jours ou s’aggravent, un médecin doit être consulté.

ANSM - Mis à jour le : 08/11/2016

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ELUSANES BUSSEROLE, gélule

BUSSEROLE (extrait sec de feuille de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUSANES BUSSEROLE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES BUSSEROLE, gélule ?

3. Comment utiliser ELUSANES BUSSEROLE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUSANES BUSSEROLE, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ELUSANES BUSSEROLE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

ELUSANES BUSSEROLE, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé chez la femme dans le traitement des symptômes des infections urinaires basses, récurrentes, bégnines telles qu’une sensation de brûlure lorsque l’on urine et/ou chez la femme qui ressent une envie fréquente d’uriner après qu’un médecin ait exclu toute maladie grave.

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ce médicament est réservé uniquement à la femme adulte

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES BUSSEROLE, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ELUSANES BUSSEROLE, gélule :

· Si vous êtes allergique à la BUSSEROLE ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie des reins.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé (e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Chez l’homme, les troubles urinaires nécessitent un diagnostic médical. Ce médicament est déconseillé chez l’homme.

Consultez votre médecin en cas d’apparition de fièvre, de troubles urinaires (dysurie), de spasmes ou de sang dans les urines.

Enfants et adolescent

Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, les troubles urinaires nécessitent un diagnostic médical. Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ELUSANES BUSSEROLE, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ELUSANES BUSSEROLE, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ELUSANES BUSSEROLE, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ELUSANES BUSSEROLE, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à la femme adulte.

La dose recommandée est de 2 gélules par jour (1 le matin et 1 le soir).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

Mode d’administration

Voie orale. Les gélules sont à avaler avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement

La durée de traitement ne doit pas dépasser 1 semaine.

Si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de ELUSANES BUSSEROLE, gélule que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ELUSANES BUSSEROLE, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ELUSANES BUSSEROLE, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

· Nausées, vomissements, douleurs à l’estomac.

· Coloration brun verdâtre des urines.

La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.

Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUSANES BUSSEROLE, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ELUSANES BUSSEROLE, gélule  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Busserole (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.) (extrait sec de feuille de).............................. 200 mg

Solvant d’extraction : eau.

Rapport drogue/extrait : 3,5- 6,0 : 1.

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.

Adjuvants de l’extrait : maltodextrine, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ELUSANES BUSSEROLE, gélule et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme d’une gélule.

Boîte de 30 en flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

ANSM - Mis à jour le : 08/11/2016

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ELUSANES BUSSEROLE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Busserole (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.) (extrait sec de feuille de).............................. 200 mg

Solvant d’extraction : eau.

Rapport drogue/extrait : 3,5- 6,0 : 1.

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé chez la femme dans le traitement des symptômes des infections urinaires basses, récurrentes, bégnines telles que brûlures mictionnelles et/ou pollakiurie après qu’un médecin ait exclu toute maladie grave.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à la femme adulte

1 gélule matin et soir.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir la rubrique 4.4)

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre avec un grand verre d’eau

Durée de traitement

1 semaine.

Si les symptômes persistent plus de 4 jours ou s’aggravent, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué :

· en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· en cas de maladie rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les troubles urinaires chez l’homme nécessitent un avis médical. L’utilisation chez l’homme d’ELUSANES BUSSEROLE, gélule est déconseillée.

Si des symptômes tels que fièvre, dysurie, spasmes ou sang dans les urines apparaissent durant l’utilisation de ce médicament, un avis médical est requis.

La feuille de busserole peut colorer les urines en brun verdâtre.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Population pédiatrique

Les troubles urinaires chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans nécessitent un avis médical. L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans d’ELUSANES BUSSEROLE, gélule est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique 5.3).

Allaitement

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament durant l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables tels que nausées, vomissements et douleurs à l’estomac peuvent apparaître. La fréquence est indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec aqueux de la spécialité ELUSANES BUSSEROLE, gélule permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

La toxicité sur la fonction de reproduction n’a pas été étudiée. Les études de cancérogénicité disponibles avec un extrait de busserole sont négatives.

L’arbutine, principal constituant de la feuille de busserole, présente une toxicité maternelle et fœtale chez le rat après administration sous cutanée d’une dose de 400 mg/kg/jour. Aucun effet sur la reproduction n’a été observé à la dose de 100 mg/kg/jour.

Les tests de toxicité sur l’hydroquinone, produit d’hydrolyse de l’arbutine, ont mis en évidence une génotoxicité et une cancérogénicité. Les risques posés par l’exposition à l’hydroquinone pendant une durée de traitement courte avec les préparations à base de feuille de busserole sont considérés comme minimaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.

Adjuvants de l’extrait : maltodextrine, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 335 842 3 8 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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