Fluimucil expectorant 200mg sans sucre 30 sachets
  • Fluimucil expectorant 200mg sans sucre 30 sachets

Fluimucil expectorant 200mg sans sucre 30 sachets


Classe pharmacothérapeutique - code ATC : MUCOLYTIQUE - R05CB01 (R : Système respiratoire)

Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux. Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrement des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.

  • Chez vous entre le 18/05/2022
    et le 19/05/2022 en livraison express*

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Fiche technique

Substances actives
Acétylcystéine
Nouveau produit

Posologie

Adultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour répartis en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Mode d’administration

Voie orale.

Dissoudre le contenu du sachet dans un peu d'eau.

Il n’a pas été rapporté d’interaction avec les aliments ; il n’existe pas d’indication concernant l’administration du médicament avant ou après les repas.

ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

Dénomination du médicament

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 200 mg SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés à l’aspartam et au sorbitol

Acétylcystéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 200 mg SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés à l’aspartam et au sorbitol et dans quels cas est-il
utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 200 mg SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés à l’aspartam et au sorbitol ?

3. Comment prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 200 mg SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés à l’aspartam et au sorbitol ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 200 mg SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés à l’aspartam et au sorbitol ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 200 mg SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés à l’aspartam et au sorbitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : MUCOLYTIQUE - R05CB01 (R : Système respiratoire)

Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux. Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrement des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 200 mg SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés à l’aspartam et au sorbitol ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 200 mg SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés à l’aspartam et au sorbitol :

· si vous êtes allergique à l'acétylcystéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique,

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous avez ou avez eu un ulcère de l’estomac ou du duodénum surtout si vous prenez en même temps des médicaments ayant un effet irritant sur l’estomac.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous êtes intolérant à l’histamine.

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période du traitement par ce médicament.

Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d’aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.

Une surveillance étroite de votre médecin est nécessaire si vous souffrez d’asthme.

Arrêtez immédiatement le traitement si votre respiration devient sifflante ou difficile et prévenez votre médecin.

La prise de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE, surtout au début du traitement, fluidifie les sécrétions bronchiques et peut augmenter leur volume. Si vous éprouvez des difficultés à cracher ou tousser efficacement prévenez votre médecin.

Une légère odeur de soufre est une caractéristique normale de la substance active. Elle n'indique pas une altération du médicament.

Enfants

N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant de moins de 2 ans.

Autres médicaments et FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 200 mg SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés à l’aspartam et au sorbitol

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Le charbon actif peut réduire l’effet de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE.

Il n’est pas recommandé de dissoudre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE en même temps que d’autres médicaments.

En cas de prescription d’antibiotiques, il est conseillé de les prendre à 2 heures d’intervalle de la prise de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE.

En cas d’utilisation de dérivés nitrés (traitement de l’angine de poitrine) ou de carbamazépine, prévenez votre médecin.

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 200 mg SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés à l’aspartam et au sorbitol avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que sur les conseils de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 200 mg SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés à l’aspartam et au sorbitol contient de l’aspartam (source de phénylalanine) (E951) et du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 200 mg SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés à l’aspartam et au sorbitol ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour répartis en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour, soit 1 sachet 2 fois par jour.

Voie orale.

Dissoudre les granulés dans un peu d'eau.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.

Si vous avez pris plus de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 200 mg SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés à l’aspartam et au sorbitol que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 200 mg SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés à l’aspartam et au sorbitol :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Continuez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 200 mg SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés à l’aspartam et au sorbitol :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître :

· Peu fréquents (apparaît chez 1 à 10 patients sur 1000) :

o Réactions allergiques telles qu’urticaire, éruption cutanée, démangeaisons et œdème sous-cutané, associées ou non à une chute de pression artérielle et/ou une accélération du rythme cardiaque,

o Nausées, vomissements, douleurs abdominales, inflammation de la bouche, diarrhées,

o Maux de tête et sifflements dans les oreilles,

o Fièvre.

· Rares (apparaît chez 1 à 10 patients sur 10000) :

o Respiration sifflante ou difficile,

o Digestion difficile.

· Très rares (apparaît chez moins de 1 patient sur 10000) :

o Réactions allergiques pouvant évoluer vers un choc allergique : les symptômes peuvent inclure évanouissements, gonflement de la face, de la langue et de la gorge,

o Saignements.

· De fréquence inconnue :

o Gonflement du visage.

· Autres effets indésirables très rares :

o Réactions sévères au niveau de la peau et des muqueuses : les symptômes peuvent inclure des cloques. En cas d’apparition de ce type de réaction, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez votre médecin pour un avis médical.

o Trouble de la coagulation.

Il existe un risque d'aggravation de l'encombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 200 mg SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés à l’aspartam et au sorbitol ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température inférieure à 30°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 200 mg SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés à l’aspartam et au sorbitol  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Acétylcystéine................................................................................................................. 200,00 mg

pour un sachet de 1 g.

· Les autres composants sont :

Arôme orange (S 289), aspartam, sorbitol.

Composition de l'arôme orange (S 289) : arôme naturel obtenu par dispersion sur dextrose d'une base concentrée

Qu’est-ce que FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 200 mg SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés à l’aspartam et au sorbitol et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet.

Boîte de 12, 18 ou 30 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

ZAMBON SPA

VIA DELLA CHIMICA 9

36100 VICENZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 200 mg SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés à l’aspartam et au sorbitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétylcystéine................................................................................................................. 200,00 mg

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulés pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour répartis en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Mode d’administration

Voie orale.

Dissoudre le contenu du sachet dans un peu d'eau.

Il n’a pas été rapporté d’interaction avec les aliments ; il n’existe pas d’indication concernant l’administration du médicament avant ou après les repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubrique 4.3 et 4.8).

La prudence est recommandée lorsque le produit est utilisé chez des patients présentant un ulcère gastroduodénal ou des antécédents de cette affection, notamment en cas d’administration concomitante d’autres médicaments ayant un effet irritant connu sur la muqueuse gastrique.

Les patients souffrant d’asthme bronchique doivent faire l’objet d’une étroite surveillance pendant le traitement. En cas de bronchospasme, l’acétylcystéine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.

L’administration d’acétylcystéine, principalement au début du traitement, est susceptible de fluidifier les sécrétions bronchiques et d’augmenter leur volume. Si le patient n’est pas capable d’expectorer efficacement, un drainage postural et une broncho-aspiration doivent être réalisés.

L’acétylcystéine peut influer modérément sur le métabolisme de l’histamine ; par conséquent, la prudence s’impose en cas d’administration du médicament en traitement au long cours chez les patients présentant une intolérance à l’histamine, en raison de la survenue possible de symptômes d’intolérance (céphalées, rhinite vasomotrice, prurit).

Une légère odeur de soufre n’indique pas une altération du produit mais provient de la nature spécifique du principe actif.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les médicaments antitussifs et les agents mucolytiques comme l’acétylcystéine ne doivent pas être administrés de façon concomitante, car la réduction du réflexe de toux pourrait entraîner une accumulation des sécrétions bronchiques.

Le charbon actif peut réduire l’effet de l’acétylcystéine.

La dissolution de formulations d’acétylcystéine simultanément à d'autres médicaments n’est pas recommandée.

Les rapports signalant une inactivation des antibiotiques résultant de l’acétylcystéine ne reposent jusqu’à présent que sur des essais in vitro dans lesquels les substances concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, lorsque l’administration orale d’antibiotiques ou d’autres médicaments est nécessaire, il est conseillé de les administrer à 2 heures d’écart de la prise d’acétylcystéine. Cela ne s’applique pas au loracarbef.

Il a été montré que l’administration concomitante de dérivés nitrés et d’acétylcystéine entraînait une hypotension importante et une majoration de la vasodilatation de l’artère temporale. Si un traitement concomitant par dérivé nitré et acétylcystéine est nécessaire, les patients doivent être surveillés afin de déceler toute hypotension susceptible d’être sévère. Ils doivent également être avertis de la survenue éventuelle de céphalées.

L’administration concomitante d’acétylcystéine et de carbamazépine peut entraîner des concentrations de carbamazépine infra-thérapeutiques.

Population pédiatrique

Des études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Modifications des analyses biologiques

L’acétylcystéine peut entraîner une interférence avec la méthode d’analyse colorimétrique utilisée pour le dosage du salicylate. L’acétylcystéine peut interférer avec le dosage de la cétonurie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’acétylcystéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE pendant la grossesse.

Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant l’utilisation pendant la grossesse.

Allaitement

Les données relatives à l’excrétion de l’acétylcystéine et ses métabolites dans le lait maternel ne sont pas connues.

Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur l’effet de l’acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L’acétylcystéine n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents associés à l’administration orale d’acétylcystéine sont de nature gastro-intestinale. Des réactions d’hypersensibilité incluant choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, bronchospasme, angiœdème, rash et prurit ont été rapportées moins fréquemment.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d'organes

Réactions indésirables

Peu fréquent

(≥1/1000 à <1/100)

Rare

(>1/10 000 à <1/1000)

Très rare

(< 1/10 000)

fréquence indétermi-née

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Choc anaphylactique, réaction anaphylactique/ anaphylactoïde

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections vasculaires

Hémorragie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme, dyspnée

Affections gastro-intestinales

Vomissement, diarrhée, stomatite, douleur abdominale, nausées

Dyspepsie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, éruption, angiœdème, prurit

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fièvre

Œdème du visage

Investigations

Pression artérielle diminuée

Il existe également un risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubrique 4.4).

Description de certains effets indésirables particuliers

Dans de très rares cas, il a été rapporté des réactions indésirables sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ayant un lien chronologique avec l’administration d’acétylcystéine. Dans la plupart des cas, on a pu identifier au moins un autre médicament suspect pour lequel la probabilité de déclencher le syndrome cutanéo-muqueux rapporté est plus élevée. En cas d’apparition de réactions cutanéo-muqueuses récentes, il convient donc de demander un avis médical et d’arrêter immédiatement le traitement par acétylcystéine.

Une diminution de l’agrégation plaquettaire en présence d’acétylcystéine a été confirmée par diverses investigations. La signification clinique n’a pas encore été établie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des volontaires sains ont reçu 11,2 g d’acétylcystéine par jour par voie orale pendant trois mois sans présenter d’effets indésirables graves. Des doses orales allant jusqu’à 500 mg d’acétylcystéine/kg de poids corporel ont été bien tolérées sans le moindre symptôme de toxicité.

Symptômes

Les surdosages peuvent provoquer des symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements et diarrhées.

Traitement

Il n’existe aucun antidote de l’acétylcystéine et le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC: R05CB01

(R: Système respiratoire)

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'acétylcystéine est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg. La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important. Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés. Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Dans les études de toxicité aiguë, les valeurs de la DL50 orale ont été établies à 8 g/kg et > 10 g/kg chez la souris et le rat respectivement.

En cas d’administration prolongée pendant 12 semaines, une dose de 1 g/kg/jour par voie orale a été bien tolérée chez le rat. Chez le chien, l’administration orale de 300 mg/kg/jour pendant une durée d’un an n’a pas entraîné de réactions toxiques.

L’acétylcystéine a été considérée comme n’étant pas génotoxique sur la base des résultats des essais in vitro et in vivo.

Des études de reproduction ont été effectuées chez le rat à des doses orales allant jusqu’à 2 000 mg/kg par jour et chez le lapin à des doses orales allant jusqu’à 1 000 mg/kg par jour ; elles n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité femelle ni d’effets délétères sur le fœtus dus à l’acétylcystéine. De plus, le traitement de rats mâles avec l’acétylcystéine à une dose orale de 250 mg/kg par jour pendant 15 semaines n’a pas affecté la fertilité ou la performance de reproduction générale des animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme orange (S 289), aspartam, sorbitol.

Composition de l'arôme orange (S 289) : arôme naturel obtenu par dispersion sur dextrose d'une base concentrée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

12, 18 ou 30 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 331 821 1 3 : boîte de 12 sachets.

· 34009 343 181 2 2 : boîte de 18 sachets.

· 34009 323 736 9 7 : boîte de 30 sachets.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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