Bisolvon 8mg 30 comprimés

ANSM - Mis à jour le : 14/06/2017

Dénomination du médicament

BISOLVON 8 mg, comprimé

Chlorhydrate de bromhexine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOLVON 8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOLVON 8 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BISOLVON 8 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOLVON 8 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOLVON 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE (R : Système respiratoire)

Ce médicament est un modificateur des sécrétions bronchiques.

Il facilite leur évacuation par la toux en les fluidifiant.

Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrement des bronches, en particulier lors des bronchites aiguës ou lors d'épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

Ce médicament ne doit pas être pris sans avis médical.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOLVON 8 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais BISOLVON 8 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de bromhexine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l’administration de bromhexine. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d’utiliser BISOLVON 8 mg, comprimé et contactez immédiatement votre médecin.

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieure à 6. Ne pas dissoudre ce comprimé dans un soluté.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BISOLVON 8 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BISOLVON 8 mg, comprimé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse :

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement :

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit se fait en fonction du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice thérapeutique pour la mère.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BISOLVON 8 mg, comprimé contient du lactose

3. COMMENT PRENDRE BISOLVON 8 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Adulte : 1 à 2 comprimés 3 fois par jour

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un verre d’eau.

Fréquence d’administration

Les prises devront être régulièrement réparties dans la journée.

Durée du traitement

La durée du traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement ou si les symptômes s’aggravent, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez pris plus de BISOLVON 8 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BISOLVON 8 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BISOLVON 8 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000 :

Réactions d’hypersensibilité

Éruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux), bronchospasme (respiration sifflante et/ou difficulté respiratoire) et prurit.

Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Possibilité d’effets indésirables gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales hautes incluant des maux d’estomac).

Risque de majoration de l'encombrement bronchique chez certains patients incapables d’expirer efficacement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOLVON 8 mg, comprimé?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BISOLVON 8 mg, comprimé  

· La substance active est :

Chlorhydrate de bromhexine.................................................................................................... 8,0 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium

Qu’est-ce que BISOLVON 8 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé. Boîte de 30 ou 50

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

DELPHARM REIMS

10, RUE COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 14/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BISOLVON 8 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de bromhexine................................................................................................... 8,0 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

Adulte : 1 à 2 comprimés 3 fois par jour.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement ou si les symptômes s’aggravent, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration de bromhexine ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par bromhexine doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieure à 6. Il convient de ne pas dissoudre ce comprimé dans un soluté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise-bas ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Il y a peu de données cliniques sur l’utilisation de la bromhexine pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Bisolvon pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’y a pas de données sur l’excrétion de la bromhexine dans le lait. La prise de Bisolvon durant l’allaitement devra se faire en fonction du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et en fonction du bénéfice thérapeutique pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d’hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, bronchospasme, angio-œdème et prurit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Affections gastro-intestinales :

Nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales hautes incluant les gastralgies.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Risque de majoration de l’encombrement bronchique chez certains patients incapables d’expectoration efficace.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun symptôme spécifique de surdosage n’a été rapporté à ce jour chez l’homme.

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE (R : Système respiratoire), code ATC : R05CB02

Mécanisme d’action

La bromhexine est un mucomodificateur de type mucolytique.

Il exerce son action sur la phase gel du mucus en activant la synthèse des sialomucines. En rétablissant l'état de viscosité et d'élasticité des sécrétions bronchiques, il favorise l'expectoration par un drainage bronchique efficace.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La bromhexine est rapidement et complètement absorbée par le tube digestif.

La biodisponibilité absolue du chlorhydrate de bromhexine est d’environ 22,2 ± 8,5% pour les comprimés et 26,8 ± 13,1% pour la solution.

La prise concomitante de nourriture entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de bromhexine.

Distribution

Après injection intraveineuse, le volume moyen de distribution (Vss) de la bromhexine est 1 209 ± 206 l. Après injection intraveineuse et orale les concentrations tissulaires pulmonaires en bromhexine deux heures après l’administration sont de 1,5 à 4,5 fois plus élevées dans les tissus bronchiolobronchiques et de 2,4 à 5,9 fois plus élevées dans le parenchyme pulmonaire que les concentrations plasmatiques.

La bromhexine inchangée se lie à 95% aux protéines plasmatiques (liaison non restrictive).

Biotransformation

Le métabolisme de premier passage représente environ 75-80%.

La bromhexine est presque complètement métabolisée en divers métabolites hydroxylés et en acide dibromanthranilique. Tous les métabolites et la bromhexine elle-même sont conjugués très probablement sous forme de N-glucuronides et de O-glucuronides. Il n’y a pas d’élément suggérant une modification du profil métabolique pr les sulfamides, l’oxytétracycline ou l’érythromycine. Il n’est pas attendu d’interaction significative avec les substrats du CYP 450 2C9 ou 3A4.

Élimination

La clairance de la bromhexine observée varie de 843-1 073ml/min (coefficient de variabilité (CV) > 30%).

Après administration orale de 8 à 32 mg, la pharmacocinétique de la bromhexine est linéaire. Après l’administration de bromhexine radiomarquée, environ 97,4 ± 1,9% de la dose sont retrouvés dans les urines, la molécule inchangée représentant moins de 1%.

Après l’administration de doses orales uniques comprises entre 8 et 32 mg, la demi-vie d’élimination terminale varie de 6,6 à 31,4 heures. Il n’a pas été observé d’accumulation après administration de doses multiples (facteur d’accumulation 1,1).

Populations particulières

La pharmacocinétique de la bromhexine n’a pas été étudié chez les sujets âgés ni chez les sujets atteints d’insuffisance rénale ou hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans les études de toxicité après administration orale répétée, la dose sans effet (NOAEL) est de 200mg/kg chez la souris et de 100mg/kg chez le chien. Aucun effet n’a été observé chez le rat aux doses de 25 et de 100mg/kg.

Les données précliniques issues des études de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur la fonction de reproduction ne révèlent aucun effet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieur à 6. Il convient de ne pas dissoudre ce comprimé dans un soluté.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette opaque (PVC/PVDC/Aluminium) ; Boîte de 30 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 373 606 1 6 : 30 comprimés sous plaquette opaque (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 373 607 8 4 : 50 comprimés sous plaquette opaque (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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