Antistax 360 mg 60 comprimés

ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

Dénomination du médicament

ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé

Extrait de vigne rouge

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Médicament à base de plantes.

Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement de l’insuffisance veineuse chronique caractérisée par un gonflement des jambes, des varices, une sensation de lourdeur, une douleur, de la fatigue, des démangeaisons, une tension et des crampes aux mollets.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé ?  

Ne prenez jamais ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé en cas de :

- inflammation de la peau,

- thrombophlébite (inflammation d’une veine due à un caillot sanguin) ou d’induration sous-cutanée (durcissement anormal sous la peau),

- douleur sévère,

- gonflement soudain dans l’une ou les 2 jambes, ulcères,

- ulcères,

- insuffisance cardiaque ou rénale

- persistance d’œdème dans les 2 jambes. Cette persistance peut être due à d’autres causes qui doivent être évaluées par un médecin.

En cas de réponse symptomatique inadéquate ou non satisfaisante dans les deux semaines, un avis médical doit être sollicité.

En l’absence de données de sécurité suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’utilisation de ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte.

1 comprimé enrobé par jour à prendre le matin. La posologie peut être augmentée jusqu’à 2 comprimés par jour.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un grand verre d’eau avant le petit déjeuner.

Durée du traitement

La durée de traitement recommandée est de 12 semaines.

2 à 3 semaines de traitement peuvent être nécessaires afin d’observer des effets bénéfiques.

Une utilisation prolongée est possible après consultation de votre médecin. La durée de traitement est limitée à 6 mois.

Si vous avez pris plus de ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :

Consulter votre médecin ou votre pharmacien..

Si vous oubliez de prendre ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent : touche plus d’1 patient sur 10

Fréquent : touche 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent : touche 1 à 10 patients sur 1 000

Rare : touche 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare : touche moins d’1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Affections gastro-intestinales :

- Peu fréquent : Nausées, troubles digestifs.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

- Peu fréquent : éruption cutanée généralisée avec démangeaisons, urticaire.

Affections du système immunitaire :

- Peu fréquent : réaction allergique.

Affections du système nerveux :

- Fréquence indéterminée : Maux de tête.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage d’origine.

Ne pas retirer de la plaquette thermoformée avant emploi.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé  

· La substance active est :

Vigne rouge (Vitis vinifera L.) (extrait sec de feuille de )........................................... 360,00mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait : 4-6 : 1

pour un comprimé enrobé

· Les autres composants sont :

Les autres composants sont : hypromellose, tristéarate de glycéryle, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E 172), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydrogénophosphate de calcium anhydre, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé enrobé. Boîte de 20, 30, 40 ou 60.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

DELPHARM REIMS

10, RUE COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Vigne rouge (Vitis vinifera L.) (extrait sec de feuille de)........................................... 360,00mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait : 4-6 : 1

pour un comprimé enrobé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement de l’insuffisance veineuse chronique caractérisée par un gonflement des jambes, des varices, une sensation de lourdeur, une douleur, de la fatigue, des démangeaisons, une tension et des crampes aux mollets.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale. Réservé à l’adulte.

La posologie recommandée est de 1 comprimé enrobé par jour à prendre le matin avec un grand verre d’eau avant le petit-déjeuner. La posologie peut être augmentée jusqu’à 2 comprimés par jour.

La durée de traitement recommandée est de 12 semaines. 2 à 3 semaines de traitement peuvent être nécessaires afin d’observer des effets bénéfiques.

Une utilisation prolongée est possible après consultation du médecin. Le traitement ne pourra pas dépasser 6 mois.

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

- En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite ou d’induration sous-cutanée, de douleur sévère, d’ulcères, de gonflement soudain dans l’une ou les 2 jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale. Le patient doit être informé qu’un avis médical est nécessaire

- En cas de réponse symptomatique inadéquate ou non satisfaisante dans les deux semaines, un avis médical doit être sollicité.

- La persistance d’œdème dans les deux jambes peut être due à d’autres causes qui doivent être évaluées par un médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Non connues.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse :

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement :

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité :

Il n’y a pas de données disponibles

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales :

- Peu fréquent : Nausées, gêne gastrique et autres symptômes de l’appareil digestif.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

- Peu fréquent : Éruption cutanée prurigineuse généralisée, urticaire.

Affections du système immunitaire :

- Peu fréquent : Hypersensibilité.

Affections du système nerveux :

- Fréquence indéterminée : Maux de tête.

En cas de survenue d’effets non souhaités ou gênants non mentionnés dans la liste ci-dessus, le patient doit être informé qu’il doit consulter son médecin ou son pharmacien.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Des cas isolés de surdosage ont été rapportés. Aucun d’effet indésirable sérieux n’a été rapporté avec ce médicament.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : système veineux, code ATC : C05 CP02

L’efficacité de l’extrait sec de feuille de vigne rouge (4-6 : 1), administré par voie orale, dans la réduction des oedèmes a été étudiée chez les patients souffrant d’insuffisance veineuse chronique (IVC, grade I ou II).

L’extrait sec de feuille de vigne rouge améliore la microcirculation chez les patients souffrant d’IVC.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Pas de données disponibles.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucun signe de toxicité aiguë n’a été constaté chez le rat ou chez la souris après administration orale d’une dose de 10 000 mg/kg de poids corporel.

Aucune toxicité n’a été observée chez le rat à des doses quotidiennes atteignant 2000 mg/kg de poids corporel pendant 4 semaines et 250 mg/kg de poids corporel pendant 13 semaines et aucune toxicité n’a été observée chez le miniporc à des doses quotidiennes atteignant 3000 mg/kg de poids corporel pendant 39 semaines.

L’extrait de feuille de vigne rouge s’est avéré non mutagène dans le test du micronoyau, le test de mutation génétique sur cellules V79 de hamster chinois et le test d’Ames.

L’étude de tératogénicité réalisée chez la lapine (traitement du 6e au 18e jour de gestation) n’a révélé aucun effet toxique à des doses allant jusqu’à 3 000 mg/kg de poids corporel.

Les tests de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction n’ont révélé aucun signe inquiétant.

Aucune étude de cancérogénèse n’a été réalisée avec l’extrait de vigne rouge.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydrogénophosphate de calcium anhydre, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage : hypromellose, tristéarate de glycéryle, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E 172),

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage d’origine.

Ne pas retirer de la plaquette thermoformée avant emploi.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 277 155 2 5 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 277 156 9 3 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 277 157 5 4 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 277 158 1 5 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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