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Fiche technique
Contraception locale : cette méthode diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement.
Lefficacité dépend du respect du mode dutilisation.
Cette contraception locale sadresse à toutes les femmes désirant une contraception et en particulier :
· lorsquil existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception hormonale ou au dispositif intra-utérin (DIU);
· après un accouchement, une interruption de grossesse, lors de lallaitement, au cours de la pré-ménopause;
· lorsquest souhaitée une contraception épisodique ;
· comme adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme, cape cervicale) ou par DIU (en particulier en cas de traitement au long cours par certains médicaments, tels que les AINS) ;
· lorsquune méthode contraceptive complémentaire locale est recommandée dans les situations doubli ou de retard de prise de la contraception orale. Dans ce cas, associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle menstruel
Application locale (voie vaginale).
La protection obtenue par ALPAGELLE est immédiate. Renouveler lapplication avant chaque rapport.
Après les rapports, une toilette externe immédiate à leau pure est possible, mais on attendra 1 heure au moins si on veut faire une irrigation intra-vaginale.
La spécialité ALPAGELLE peut être utilisée seule ou éventuellement avec tout type dobturateur (ALPAGELLE naltérant pas le caoutchouc).
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients, voir rubrique 6.1.
ANSM - Mis à jour le : 20/01/2016
ALPAGELLE, crème vaginale
Chlorure de miristalkonium
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ALPAGELLE, crème vaginale et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALPAGELLE, crème vaginale ?
3. Comment utiliser ALPAGELLE, crème vaginale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALPAGELLE, crème vaginale ?
6. Informations supplémentaires.
Ce médicament est un contraceptif local :
· il contient un spermicide (substance chimique qui détruit les spermatozoïdes)
· il diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement. Lefficacité dépend du respect du mode dutilisation.
Cette contraception locale sadresse à toutes les femmes désirant une contraception et en particulier :
· Si vous ne pouvez pas utiliser une contraception hormonale (voir rubrique 6) ou un dispositif intra-utérin (DIU), aussi appelé stérilet.
· Si vous venez daccoucher, davoir une interruption de grossesse, si vous allaitez, si vous êtes en période de pré-ménopause.
· Si vous souhaitez une contraception épisodique.
· En complément de la contraception par un diaphragme, une cape cervicale ou un DIU (en particulier si vous prenez un traitement au long cours par certains médicaments, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens)
· Si vous avez oublié de prendre un comprimé de votre contraception orale ou si vous lavez pris en retard. Dans ces cas, relisez la notice de votre contraceptif oral et associez les deux modes de contraception pendant le reste du cycle menstruel.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais ALPAGELLE, crème vaginale :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ALPAGELLE, crème vaginale
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Pourquoi est-il important que vous respectiez précisément le mode demploi ?
Lefficacité de cette méthode de contraception locale est inférieure à celle des autres modes de contraception tels que :
· la contraception hormonale : contraception orale, implant sous-cutané, patch contraceptif, DIU à libération hormonale, anneau vaginal ;
· le DIU au cuivre ;
· le diaphragme, la cape cervicale ;
· le préservatif.
Par conséquent, il est très important que votre médecin ou votre pharmacien vous explique précisément le mode demploi.
Si vous navez pas compris comment ce médicament doit être utilisé, nhésitez pas à demander à nouveau à votre pharmacien ou à votre médecin.
Pour obtenir la contraception la plus efficace possible, il est important de respecter le mode demploi.
Utilisez une dose de crème vaginale systématiquement avant chaque rapport sexuel, et quel que soit le moment de votre cycle menstruel, y compris pendant les règles.
Prendre des précautions particulières avec ALPAGELLE, crème vaginale :
· en cas dépilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN,
· interrompre lemploi en cas de survenue ou daggravation dune lésion génitale et consultez votre médecin,
· ne pas lutiliser lorsque vous devez suivre un traitement obligatoire par voie génitale ou locale. Attendre la fin de ce traitement pour reprendre cette contraception,
· vous ne devez pas faire dinjections vaginales ou utiliser localement du savon entre 12 heures avant et 1 heure après les rapports. Seule une toilette externe, à leau pure, est possible pour les deux partenaires,
· toute toilette locale savonneuse de lutilisatrice ou du partenaire interrompt laction dALPAGELLE, crème vaginale. Il est donc nécessaire dans ce cas, si de nouveaux rapports doivent avoir lieu :
o de procéder à un rinçage soigneux du vagin ou du pénis
o de renouveler lapplication
· en tout état de cause, ALPAGELLE, crème vaginale étant désodorisant et antiseptique, ladjonction à leau pure de tout autre produit est inutile. Vous devez bien respecter le mode dutilisation pour une meilleure efficacité.
Evitez de prendre un bain, de vous baigner dans la mer ou dans une piscine. Cela pourrait diminuer lefficacité de ALPAGELLE.
Attention : Ce mode de contraception ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles ni contre le SIDA. A ce jour, seul le préservatif permet une véritable protection.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ALPAGELLE, crème vaginale
· Il est généralement déconseillé dutiliser ALPAGELLE en même temps que des médicaments utilisés par voie vaginale et des savons. En effet, ils peuvent faire perdre à ALPAGELLE son efficacité contraceptive.
· Si votre médecin vous a prescrit un traitement vaginal, attendez la fin du traitement pour utiliser PHARMATEX.
Dune façon générale, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse : lutilisation de ce spermicide au début dune grossesse méconnue nexpose pas à un risque particulier.
Allaitement : En cas dallaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
ALPAGELLE, crème vaginale est à appliquer localement. La protection obtenue est immédiate. Il faut renouveler lapplication avant chaque rapport.
Après les rapports, une toilette externe immédiate est possible, mais on attendra 1 heure au moins si on veut faire une irrigation intravaginale.
ALPAGELLE, crème vaginale peut être utilisée seule ou éventuellement avec tout type dobturateur (ALPAGELLE naltérant pas le caoutchouc).
En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie et fréquence d'administration
Utiliser une dose avant chaque rapport.
Renouveler lapplication avant chaque rapport.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie dadministration
Tube avec applicateur :
1. Dévisser le bouchon du tube. Perforer lopercule daluminium à laide de la partie pointue du bouchon.
2. Adapter lapplicateur-doseur sur le tube en le tournant. Tirer sur le piston jusquau blocage. Presser le tube jusquà ce que la crème atteigne le piston (figure A).
3. Introduire lapplicateur aussi profondément que possible dans le vagin. Pousser à fond le piston en maintenant lapplicateur en place pour déposer la crème au fond du vagin (figure B).
Le nettoyage de lapplicateur doit être faite uniquement à leau tiède (nutiliser ni savon ni détersif).
Dose unitaire :
1. Agiter 2 à 3 fois la dose en la tenant par le réservoir de façon à entraîner la crème vers lautre extrémité (figure C).
2. Enlever le petit bouchon.
3. Introduire la dose dALPAGELLE aussi profondément que possible dans le vagin.
4. Pousser sur les parois du réservoir pour en vider le contenu (figure D).
5. Retirer la dose en continuant dexercer la pression.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez dutiliser ALPAGELLE avant un rapport sexuel
Il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, la contraception durgence peut être utilisée, elle doit être prise le plus rapidement possible (voir également la rubrique 6 Notions sur le cycle menstruel et la contraception).
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ALPAGELLE, crème vaginale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :
· possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube ou lampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ALPAGELLE, crème vaginale ?
La substance active est :
Chlorure de miristalkonium .................................................................................................................. 0,90 g
Pour 100g de crème vaginale.
Les autres composants sont : acide borique, stéarate de glycol et polyglycol, huile essentielle de lavande, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que ALPAGELLE, crème vaginale et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de crème vaginale. Tube de 80 g avec ou sans applicateur ou ampoule-canule de 6,3 g.
CAG PHARMA
8, rue de la Source
92310 Sèvres
PHARMA DEVELOPPEMENT
Zone Industrielle - Chemin de Marcy
58800 CORBIGNY - FRANCE
PHARMA DEVELOPPEMENT
Zone Industrielle - Chemin de Marcy
58800 CORBIGNY - FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
NOTIONS SUR LE CYCLE MENSTRUEL ET LA CONTRACEPTION
Quest-ce que le cycle menstruel ?
· Le cycle menstruel est la période entre le premier jour des règles et le début des règles suivantes.
· Habituellement le cycle dure 28 jours, cependant il peut varier de façon importante dune femme à lautre.
· Les règles surviennent quand une femme nest pas enceinte.
Quest-ce que lovulation et quand a-t-elle lieu ?
· Lovulation est le moment où lovaire expulse un ovule qui est recueilli par la trompe utérine.
· En général, lovulation se produit au milieu du cycle mais elle peut se produire à nimporte quel moment du cycle, même pendant les règles.
Quand commence la grossesse ?
· Si des spermatozoïdes se trouvent à proximité de lovule dans la trompe utérine, la «fécondation» (cest à dire la rencontre de lovule et dun spermatozoïde pour créer un embryon) peut avoir lieu.
· Au bout de quelques jours, lovule fécondé va se fixer (ou «simplanter») dans lutérus, et la grossesse commence.
Quelles sont les principales méthodes de contraception ?
· La contraception hormonale : contraception orale, implant sous-cutané, patch contraceptif, dispositif intra-utérin (DIU) à libération hormonale, anneau vaginal.
· Le DIU au cuivre.
· La contraception locale : spermicides, préservatifs, diaphragmes, capes cervicales.
· La stérilisation féminine.
Quels sont les moyens pour lutter contre les infections sexuellement transmissibles (IST) y compris linfection à VIH et le SIDA ?
Correctement utilisé lors des relations sexuelles, le préservatif (masculin ou féminin) est le seul moyen contraceptif qui protège également des IST et du Virus de lImmunodéficience Humaine (VIH), responsable du SIDA (Syndrome dImmunoDéficience Acquise).
Les autres méthodes de contraception ne protègent pas contre ces infections sexuellement transmissibles ni contre le SIDA.
Que dois-je faire si jai eu un rapport sexuel non protégé ou si jai oublié dutiliser ma méthode de contraception habituelle ?
Si vous êtes dans cette situation, demandez rapidement conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Vous pouvez utiliser la contraception durgence (également appelée pilule du lendemain). Elle doit être utilisée le plus rapidement possible.
· Ce type de contraception vise à empêcher la grossesse en bloquant ou en retardant lovulation.
Que faire si votre situation change ou si ce mode de contraception ne vous convient pas ou ne vous convient plus ?
Consultez votre médecin afin quil vous prescrive une autre méthode de contraception mieux adaptée à votre cas.
ANSM - Mis à jour le : 20/01/2016
ALPAGELLE, crème vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de miristalkonium .................................................................................................................. 0,90 g
Pour 100g de crème vaginale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème vaginale.
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception locale : cette méthode diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement.
Lefficacité dépend du respect du mode dutilisation.
Cette contraception locale sadresse à toutes les femmes désirant une contraception et en particulier :
· lorsquil existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception hormonale ou au dispositif intra-utérin (DIU);
· après un accouchement, une interruption de grossesse, lors de lallaitement, au cours de la pré-ménopause;
· lorsquest souhaitée une contraception épisodique ;
· comme adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme, cape cervicale) ou par DIU (en particulier en cas de traitement au long cours par certains médicaments, tels que les AINS) ;
· lorsquune méthode contraceptive complémentaire locale est recommandée dans les situations doubli ou de retard de prise de la contraception orale. Dans ce cas, associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle menstruel
4.2. Posologie et mode d'administration
Application locale (voie vaginale).
La protection obtenue par ALPAGELLE est immédiate. Renouveler lapplication avant chaque rapport.
Après les rapports, une toilette externe immédiate à leau pure est possible, mais on attendra 1 heure au moins si on veut faire une irrigation intra-vaginale.
La spécialité ALPAGELLE peut être utilisée seule ou éventuellement avec tout type dobturateur (ALPAGELLE naltérant pas le caoutchouc).
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients, voir rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. En cas dantécédents dépilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant quexcipients. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Sil est utilisé correctement à chaque rapport sexuel, ALPAGELLE est efficace pour diminuer le risque de grossesse. Cependant, lefficacité de cette méthode de contraception locale est inférieure à celle de la contraception hormonale, du dispositif intra-utérin, du diaphragme, de la cape cervicale et du préservatif.
Lefficacité contraceptive dépend essentiellement dune utilisation correcte. En conséquence, il est important dexpliquer précisément le mode demploi à la patiente et de sassurer de sa bonne compréhension.
Ce type de contraception sera évité chez toute personne ne pouvant ni la comprendre, ni laccepter.
Si ce type de contraception est utilisé en cas doubli ou de retard à la prise dune contraception orale, il est recommandé dexpliquer à nouveau à la patiente la nécessité de continuer sa contraception orale habituelle.
Précautions d'emploi
Eviter les injections vaginales et lutilisation locale de savon entre 12 heures avant et 1 heure après les rapports.
En raison de la présence de chlorure de miristalkonium, interrompre le traitement en cas de survenue ou aggravation dune lésion génitale.
En cas de traitement par voie vaginale, attendre la fin de ce traitement pour utiliser ALPAGELLE. Un autre mode de contraception sera alors conseillé.
Eviter de prendre un bain, se baigner dans la mer, dans une piscine ou autre car laction contraceptive peut être diminuée.
Cette méthode de contraception ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles (IST) ni contre le Virus de lImmunodéficience Humaine (VIH), responsable du SIDA (Syndrome dImmunoDéficience Acquise). Correctement utilisé lors des relations sexuelles, le préservatif (masculin ou féminin) est le seul moyen contraceptif qui protège également des IST et du VIH/SIDA.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments utilisés par voie vaginale :
Tout traitement local vaginal est susceptible dinactiver une contraception locale spermicide.
+ Savons :
Ce spermicide est détruit par les savons : sabstenir de tout lavage avec un savon car les savons, même à létat de traces, détruisent le principe actif
En clinique, les études épidémiologiques nont pas mis en évidence deffet malformatif lié à lutilisation fortuite de ce spermicide au début de la grossesse.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non respect des doses préconisées:
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
Aucun cas de surdosage na été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Contraceptif à usage local
(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Le chlorure de miristalkonium est à la fois un spermicide et un antiseptique.
Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. Sur le plan physiologique, la destruction du spermatozoïde seffectue en deux temps : dabord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête. Cette particularité garantit limpossibilité dune fécondation par un spermatozoïde altéré. Lefficacité clinique sévalue par un taux de ¨Pearl corrigé inférieur à 1, si le produit est correctement utilisé, les échecs étant dus pour la plupart à une utilisation incorrecte ou à une absence dutilisation.
Lefficacité théorique évaluée au laboratoire est de 100 pour cent, car toute vie spermatozoïdaire est impossible en présence du principe actif, même à létat de trace.
Lefficacité de la méthode varie, elle, suivant la rigueur de lobservation des indications et la précision du dialogue précédent la prescription.
Il ny a pas de modification de la flore saprophyte : le bacille de Döderlein est respecté.
Le chlorure de miristalkonium possède aussi une activité antiseptique :
· In vitro, le produit est actif sur un certain nombre dagents infectieux responsable des maladies sexuellement transmissibles notamment : Gonocoques, Chlamydiae, Herpès virus type 2, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. En revanche, lactivité est nulle sur les Mycoplasmes et faible sur Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi et Treponema pallidum ;
· In vivo, des éléments font état dune certaine activité dans la prévention de certaines maladies sexuellement transmissibles sans que lon ait la preuve de cette action préventive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.
Acide borique, stéarate de glycol et polyglycol, huile essentielle de lavande, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (aluminium) de 80 g.
Tube (aluminium) de 80 g accompagné dun applicateur (LDPE) se vissant sur le tube au moment de lemploi.
Ampoule-canule (polyéthylène) de 6,30 g. Boîte de 6.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CAG PHARMA
8, rue de la Source
92310 Sèvres
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 323 300-6 ou 34009 323 300 6 5 : 1 tube (aluminium) de 80 g.
· 324 040-8 ou 34009 324 040 8 7 : 1 tube (aluminium) de 80 g avec applicateur (LDPE).
· 326 500-6 ou 34009 326 500 6 4 : 6 ampoules-canules en polyéthylène de 6,3 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.