Alopexy Minoxidil 5% solution 3 x 60 ml
  • Alopexy Minoxidil 5% solution 3 x 60 ml

Alopexy Minoxidil 5% solution 3 x 60 ml


Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES,
code ATC : D11AX01

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de sexe masculin.

Il n’est pas recommandé chez la femme en raison de la fréquence importante des hypertrichoses (développement anormal du système pileux) à distance des sites d'application.

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Fiche technique

Substances actives
Minoxidil
Nouveau produit

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de sexe masculin.

Remarque : Ce médicament n’est pas recommandé chez la femme en raison de sa faible efficacité et de la fréquence importante des hypertrichoses (37% des cas) à distance des sites d’application.

Posologie

Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l’étendue de la zone concernée.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.

Alopexy 50 mg/ml ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 18 ans et chez les sujets de plus de 65 ans compte-tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l’ensemble de la zone à traiter.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Ne pas appliquer sur une autre partie du corps.

Un traitement d’une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux.

Le début et le degré de la réponse sont variables d’un patient à l’autre. Toutefois certaines données suggèrent que les utilisateurs les plus jeunes dont la calvitie a débuté plus récemment ou dont la calvitie sur le sommet du crâne est moins étendue, répondent mieux au traitement. Les réponses individuelles au traitement ne sont pas prévisibles.

Selon certaines observations, un retour à l’état initial apparaîtrait en 3 ou 4 mois en cas d’arrêt du traitement.

Mode d’application

Le bouchon sécurité-enfant doit être retiré en appuyant sur le bouchon tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Il ne doit rester sur le flacon que le témoin d’inviolabilité.

En fonction du système de délivrance utilisé:

Utilisation de la pipette

Une pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur l’ensemble de la zone à traiter.

Utilisation de la pompe avec applicateur

Adapter par vissage la pompe doseuse au flacon.

Pour l’application : diriger la pompe vers le centre de la zone à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l’ensemble de la zone à traiter. 6 pulvérisations sont nécessaires pour appliquer une dose de 1 ml.

Rincer la canule à l’eau chaude après chaque utilisation.

ANSM - Mis à jour le : 23/08/2019

Dénomination du médicament

ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée

Minoxidil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES,
code ATC : D11AX01

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de sexe masculin.

Il n’est pas recommandé chez la femme en raison de la fréquence importante des hypertrichoses (développement anormal du système pileux) à distance des sites d'application.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée :

· Si vous êtes allergique à la substance active (minoxidil) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez présenté une intolérance lors de l’utilisation de la solution dosée à 2% de minoxidil.

· Si vous présentez des lésions du cuir chevelu.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée.

Faites attention avec ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée :

· Si vous avez, ou avez eu, une maladie du cœur, vous devez consulter un médecin avant la première utilisation de ce médicament.

· Le risque d’hypertrichose (développement anormal du système pileux) justifie que ce médicament ne soit pas recommandé chez la femme.

Vous ne devez pas appliquer ce produit :

· Si vous n’avez pas d’antécédents familiaux d’alopécie, si vous avez une chute des cheveux brutale et/ou en plaques, une chute de cheveux consécutive à un accouchement, ou une chute de cheveux de cause inconnue. Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ALOPEXY 50 mg/ml car ce traitement peut ne pas être efficace sur ces types de chutes de cheveux.

· Si votre cuir chevelu présente une rougeur, est inflammé, infecté, irrité ou douloureux. Ce médicament doit être uniquement appliqué sur le cuir chevelu sain (voir rubrique : « Comment utiliser ALOPEXY 50 mg/ml »). Chez les sujets présentant des lésions du cuir chevelu, une augmentation du passage dans le sang de la substance active (minoxidil) est possible (voir rubrique : « N’utilisez jamais ALOPEXY 50 mg/ml »).

· N’appliquez pas ce médicament en même temps que d’autres médicaments appliqués sur le cuir chevelu.

Pendant le traitement

· En cas de contact accidentel avec l’œil, une plaie, une peau irritée, une muqueuse, la solution qui contient de l’alcool peut provoquer une sensation de brûlure ou une irritation : rincer abondamment avec de l’eau courante froide. En cas de signes persistants, consultez un médecin.

· N’exposez pas au soleil le cuir chevelu traité, une protection est nécessaire (chapeau).

· Ne pas avaler. L’ingestion accidentelle peut provoquer des effets dus à l’action cardio-vasculaire du minoxidil. Par conséquent, le produit doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants. CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.

· Ne pas inhaler.

· Une modification de la couleur et/ou la texture des cheveux a été constatée chez quelques patients.

Ce traitement nécessite un suivi médical régulier, particulièrement en début de traitement.

Vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin :

· Si vous ressentez une baisse de la tension artérielle, des douleurs dans la poitrine ou une accélération du pouls

· En cas de faiblesse ou de vertiges

· En cas de prise de poids soudaine et inexpliquée, de gonflement des mains ou des pieds (œdème)

· En cas de rougeur ou d’irritation persistante du cuir chevelu

Enfants et personnes âgées

L’efficacité et la sécurité de ce médicament n’ont pas été étudiées chez les sujets de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.

Autres médicaments et ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée

N’appliquez pas ce médicament en même temps que d’autres produits dermatologiques, comme l’anthraline, la trétinoine, le dipropionate de betamethasone, car ces produits sont susceptibles de modifier la quantité de minoxidil passant dans le sang.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’usage de ce médicament n’est pas recommandé chez la femme.

Evitez de prendre ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets sont peu probables.

ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée contient du propylène glycol et de l’éthanol.

Ce médicament contient 240 mg de propylène glycol dans chaque dose ce qui équivaut à 240 mg/ml

Ce médicament contient de l’éthanol et est donc inflammable.

3. COMMENT UTILISER ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 ml à appliquer deux fois par jour sur la zone de cuir chevelu à traiter.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml, quelle que soit l’étendue de la zone à traiter.

Fréquence d'administration

Une application de 1 ml le matin et de 1 ml le soir.

N’augmentez pas les doses, ni les fréquences d’application.

Dans tous les cas, respectez strictement la dose.

Durée du traitement

Le résultat n’est pas immédiat : l’arrêt de la chute des cheveux et/ou la pousse des cheveux nécessite un certain temps après le début du traitement. Un traitement d’une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut-être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le délai et le degré de réponse varient en fonction des sujets.

En cas d’arrêt du traitement, selon certaines observations, un retour à l’état initial apparaîtrait en 3 à 4 mois.

Mode d’administration

Voie cutanée. Usage externe.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l’ensemble de la zone à traiter, en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.

Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.

Mode d’application

Ouvrir le flacon : Le flacon est muni d'un bouchon sécurité-enfant. Voici comment l'ouvrir : appuyer sur le bouchon en plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Il ne doit rester sur le flacon que le témoin d’inviolabilité.

En fonction du système de délivrance utilisé : pipette doseuse ou pulvérisateur

Pipette graduée à 1ml

La pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur l’ensemble de la zone à traiter, en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.

Pompe doseuse avec applicateur

Ce système est adapté à l’application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.

1. Encliqueter la canule dans la pompe : tenir fermement le corps de la pompe en appuyant sur la partie poussoir de la canule

2. Insérer le pulvérisateur muni de la canule dans le flacon et le visser fermement

3. Amorcer la pompe : le système de distribution est prêt à l’emploi

4. Pour l’application : diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter ou sous les cheveux, presser une fois et étaler le produit avec le bout des doigts.

6 pulvérisations sont nécessaires pour appliquer une dose d’1 ml.

Rincer la canule à l’eau chaude après chaque utilisation.

Si vous avez utilisé plus de ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû

Le surdosage est peu probable en cas d’utilisation conforme aux recommandations. En cas d’application sur un cuir chevelu lésé, l’absorption de la substance active peut être augmentée, et des effets indésirables peuvent survenir (voir la section 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée)

Si vous oubliez d’utiliser ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée.

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer

Reprendre à la fréquence habituelle : 1 application le matin et 1 application le soir.

Si vous arrêtez d’utiliser ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.

· Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer. Ces symptômes pourraient être le signe d'une réaction allergique grave (fréquence indéterminée, impossible à estimer à partir des données disponibles).

Très fréquents : peuvent affecter plus d’une personne sur 10

Hypertrichose (poussée excessive des poils) à distance du site d’application, notamment si le produit est utilisé chez la femme.

Maux de tête.

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10

Réactions cutanées locales au site d’application du produit: irritation locale avec desquamation (élimination des cellules mortes de la peau), démangeaison, rougeur de la peau, dermite, sécheresse de la peau, réaction allergique de la peau, réaction inflammatoire de la peau, éruptions sur la peau pouvant ressembler à de l’acné, douleurs musculaires et articulaires, œdèmes périphériques (infiltration de liquides dans les tissus), difficultés à respirer et dépression.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Infection de l’oreille, otites externes, rhinite, hypersensibilité, névrite, picotements, altération du goût, sensation de brûlure, troubles de la vision, irritation oculaire, étourdissement, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls, douleur thoracique, faiblesse, gonflement du visage (infiltration de liquides dans les tissus), irritation, rougeur, chute de cheveux et cheveux irréguliers, changement de la couleur ou de la texture des cheveux, hépatite, et calculs rénaux.

Dans tous ces cas, il faut arrêter votre traitement et prévenir rapidement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Produit inflammable.

La solution doit être utilisée 1 mois maximum après première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Minoxidil......................................................................................................................... 50 mg

Pour 1 ml

· Les autres composants sont : Propylène glycol (voir rubrique 2 « Alopexy contient »), éthanol à 96%, eau purifiée.

Qu’est-ce que ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme d’une solution limpide, légèrement jaune. Solution pour application cutanée.

Flacon de 60 ml fermé par un bouchon sécurité-enfant avec pipette graduée à 1 ml et pompe doseuse avec applicateur. Boîte de 1 ou 3 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Qu’appelle-t-on alopécie androgénétique ?

Normalement les cheveux ont une durée de vie de 3 à 6 ans et il tombe par jour 50 à 100 cheveux.

Une chute de cheveux plus importante peut survenir de façon saisonnière (à l’automne) ou après un accouchement : cette chute est normale, transitoire et il n’y a pas lieu de débuter un traitement.

L’alopécie se définit par une chute de cheveux supérieure à 100 cheveux par jour.

On distingue deux types d’alopécies :

· Les alopécies aiguës,

· Les alopécies chroniques.

Les alopécies aiguës (chute des cheveux soudaine sur une courte période) peuvent être diffuses ou par plaques (pelades) et sont le plus souvent de cause connue (soins capillaires agressifs, mauvais état général, cure d’amaigrissement mal équilibrée, certains médicaments, choc psychique, stress…).

Ces alopécies aiguës ne doivent pas être traitées par ce médicament.

Les alopécies chroniques (au long cours) sont presque toujours diffuses.

Elles sont parfois dues à une maladie précise (thyroïde, métabolique…) et elles ne doivent pas être traitées par ce médicament.

Dans la grande majorité, ces alopécies chroniques sont d’origine mal connue, le plus souvent à caractère héréditaire : il s’agit de l’alopécie androgénétique. Seul ce type d’alopécie peut être traité par le minoxidil.

Comment reconnaître une alopécie androgénétique ?

Chez la femme

Chez l’homme

L’alopécie androgénétique est diffuse : il se produit une diminution globale de la densité capillaire.

La chevelure s’éclaircit progressivement à partir de la raie.

L’alopécie androgénétique débute par un dégarnissement des golfes temporaux.

Puis une légère tonsure apparaît au sommet du crâne.

Ces deux zones dépourvues de cheveux vont progressivement s ‘agrandir : l’alopécie androgénétique évolue progressivement vers la calvitie.

Quelques conseils d’utilisation

Utiliser un shampooing peu agressif (de préférence sans silicone).

Si vous faites votre shampooing après l’application du minoxidil, respecter une période de 4 heures après celle-ci.

Si vous appliquez le minoxidil après le shampooing, il est recommandé de le faire sur le cuir chevelu sec. Vous pouvez utiliser un sèche-cheveux après application de minoxidil de préférence en position tiède.

Vous pouvez utiliser des mousses, gels ou sprays coiffants en respectant un délai minimum de 1 heure entre les applications.

Il n’y a pas d’interaction entre votre traitement par le minoxidil et vos permanentes ou soin colorants mais il est préférable de les limiter du fait de leur agressivité sur les cheveux.

Si vous envisagez de vous exposer au soleil après une application de minoxidil, il est recommandé de couvrir vos cheveux.

Quelques informations complémentaires

En début de traitement, sur une courte période, il est possible que se produise une augmentation de la chute des cheveux. Ces cheveux étaient destinés à tomber et le font plus rapidement. C’est un phénomène normal, continuez le traitement.

Les premiers cheveux qui pousseront seront doux, duveteux et peu visibles. Au fur et à mesure, en poursuivant votre traitement, ils pourront changer et s’épaissir.

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ANSM - Mis à jour le : 23/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Minoxidil................................................................................................................................ 50 mg

Pour 1 ml.

Excipient à effet notoire : propylène glycol 240 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

Solution limpide, légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de sexe masculin.

Remarque : Ce médicament n’est pas recommandé chez la femme en raison de sa faible efficacité et de la fréquence importante des hypertrichoses (37% des cas) à distance des sites d’application.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l’étendue de la zone concernée.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.

Alopexy 50 mg/ml ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 18 ans et chez les sujets de plus de 65 ans compte-tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l’ensemble de la zone à traiter.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Ne pas appliquer sur une autre partie du corps.

Un traitement d’une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux.

Le début et le degré de la réponse sont variables d’un patient à l’autre. Toutefois certaines données suggèrent que les utilisateurs les plus jeunes dont la calvitie a débuté plus récemment ou dont la calvitie sur le sommet du crâne est moins étendue, répondent mieux au traitement. Les réponses individuelles au traitement ne sont pas prévisibles.

Selon certaines observations, un retour à l’état initial apparaîtrait en 3 ou 4 mois en cas d’arrêt du traitement.

Mode d’application

Le bouchon sécurité-enfant doit être retiré en appuyant sur le bouchon tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Il ne doit rester sur le flacon que le témoin d’inviolabilité.

En fonction du système de délivrance utilisé:

Utilisation de la pipette

Une pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur l’ensemble de la zone à traiter.

Utilisation de la pompe avec applicateur

Adapter par vissage la pompe doseuse au flacon.

Pour l’application : diriger la pompe vers le centre de la zone à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l’ensemble de la zone à traiter. 6 pulvérisations sont nécessaires pour appliquer une dose de 1 ml.

Rincer la canule à l’eau chaude après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Cuir chevelu pathologique.

· Mauvaise tolérance à la forme à 2 % quelle que soit la symptomatologie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Chez le sujet présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible (voir rubrique 4.3.)

Bien que la survenue d’effets systémiques liés au minoxidil n’ait pas été observée lors de l’utilisation de la solution, la possibilité d’apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l’apparition éventuelle de symptômes évocateurs d’effets systémiques, tels que diminution de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée.

L’étude des antécédents et un examen physique devront être faits avant l’utilisation du produit. Les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée ou des arythmies cardiaques doivent contacter un médecin avant d’utiliser le minoxidil. Ils doivent en particulier être informés des possibles effets indésirables et de la possibilité de survenue de tachycardie, rétention hydrosodée ou prise de poids ou autres effets systémiques, pour lesquels ils devront rester attentifs.

La surveillance doit se faire en début de traitement puis de façon régulière. En cas d’apparition d’effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement devra être interrompu.

Le risque d’hypertrichose à distance justifie de ne pas utiliser cette spécialité chez les femmes.

Le minoxidil n’est pas indiqué en l’absence d’antécédents familiaux d’alopécie, en cas de chute de cheveux subite et/ou en plaques, de chute de cheveux à la suite d’un accouchement ou de chute de cheveux due à une cause inconnue.

Le patient doit arrêter d’utiliser ce médicament et consulter un médecin en cas de découverte d’une hypotension, en cas de douleur thoracique, de rythme cardiaque rapide, d’évanouissement ou d’étourdissements, de prise de poids subite inexpliquée, d’œdème des mains ou des pieds ou de rougeur ou d’irritation persistante du cuir chevelu.

Précautions d’emploi

Le minoxidil ne doit être utilisé que sur un cuir chevelu normal et sain. Il ne doit pas être utilisé si le cuir chevelu présente une rougeur, une inflammation, une infection, une irritation ou s’il est douloureux, ou si d’autres traitements sont appliqués sur le cuir chevelu.

En cas de contact avec l’œil, la solution (contenant de l’alcool éthylique) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec les surfaces sensibles (œil, peau lésée, muqueuses) rincer abondamment avec l’eau courante froide.

L’inhalation de la brume pulvérisée doit être évitée.

L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraîner des effets indésirables cardiaques graves (voir rubrique 4.9).

Par conséquent, ce médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.

Des patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux.

L’exposition solaire est déconseillée en cas d’application de minoxidil.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les études d’interactions pharmacocinétiques chez l’homme ont montré que l’absorption percutanée du minoxidil est augmentée par la trétinoïne et l’anthraline en raison de l’augmentation de la perméabilité de la couche cornée ; le dipropionate de bétaméthasone augmente les concentrations tissulaires locales du minoxidil et diminue son absorption systémique.

Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d’apparition d’une hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par des vasodilatateurs périphériques.

Par voie cutanée, la résorption du minoxidil est contrôlée et limitée par le Stratum corneum. L’utilisation concomitante de médicaments d’application cutanée ayant un impact sur la barrière constituée par le Stratum corneum peut entraîner une augmentation de la résorption du minoxidil appliqué. Par conséquent l’utilisation concomitante d’Alopexy et d’autres médicaments par voie cutanée n’est pas recommandée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n’a pas été mené d’études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont mis en évidence un risque pour le fœtus à des niveaux d’exposition très supérieurs à ceux attendus chez l’homme. Un risque faible, bien que peu probable, d’effets délétères sur le fœtus est possible chez l’homme (voir rubrique 5.3, Données de sécurité préclinique). Cependant, ce médicament n’est pas recommandé chez la femme (voir rubrique 4.1).

Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou l’enfant allaité.

Allaitement

Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel.

Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant l’allaitement que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou l’enfant allaité.

Fertilité

Les études chez l’animal n’indiquent aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

ALOPEXY n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables ainsi que leur fréquence ont été déterminés à partir d’une étude clinique randomisée, en double aveugle versus placebo, avec 393 patients comparant minoxidil 5% (157 patients) au minoxidil 2% (158 patients) et placebo (78 patients). Les fréquences des effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation du minoxidil en application cutanée sont inconnues.

Les effets indésirables ainsi que leur fréquence sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA et par Classes de Systèmes d’Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures.

Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d’éthanol.

Classes de systèmes d’organes

Effets indésirables

Infections et Infestations

Fréquence indéterminée

Infection de l’oreille

Otite externe

Rhinite

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité

Réactions allergiques, y compris angioedème

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression

Affections du système nerveux

Très Fréquent

Céphalées

Fréquence indéterminée

Névrite

Picotements

Dysgueusie

Sensation de brûlure

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision trouble

Irritation oculaire

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée

Etourdissement

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Tachycardie

Douleur thoracique

Palpitations

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Affections hépato-biliaires

Fréquence indéterminée

Hépatite

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Très fréquent

Hypertrichose (à distance du site d’application)

Fréquent

Eczéma de contact

Prurit

Dermatose inflammatoire

Eruption cutanée acnéiforme

Fréquence indéterminée

Érythème généralisé

Alopécie

Répartition irrégulière des cheveux

Modifications de la texture des cheveux

Modifications de la couleur des cheveux

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Douleurs musculo‑squelettiques

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Calculs rénaux

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Réaction au site d’application : irritation, exfoliation, dermite, érythème, sécheresse, prurit

Œdème périphérique

Douleur

Fréquence indéterminée

Œdème de la face

Œdème

Asthénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n’existe pas de données indiquant que le minoxidil appliqué localement est absorbé en quantité suffisante pour entraîner des effets systémiques. Un surdosage est peu probable lorsque le médicament est utilisé conformément aux instructions.

Si ce médicament est appliqué sur une zone où l’intégrité de la barrière cutanée est diminuée en raison d’une blessure, d’une inflammation ou d’une pathologie de la peau, des effets systémiques de surdosage sont possibles.

Les effets indésirables ci‑dessous, très rares, peuvent survenir en raison des effets systémiques du minoxidil :

Classes de systèmes d’organes

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Très rare

Etourdissements

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très rare

Rétention hydrique entraînant une prise de poids

Troubles cardiaques

Très rare

Fréquence cardiaque augmentée

Hypotension

L’ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l’action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 250 mg de minoxidil, soit 2,5 fois la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l’adulte traité pour hypertension artérielle).

Traitement

En cas de surdosage de minoxidil, le traitement doit être symptomatique et supportif.

Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par administration intraveineuse de solution isotonique de chlorure de sodium. Il convient d’éviter l’utilisation de sympathomimétiques telles que la noradrénaline et l’adrénaline en raison d’une trop grande stimulation cardiaque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES,
code ATC : D11AX01

Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L’apparition de ce phénomène a lieu après environ 2 mois d’utilisation du produit et varie en fonction des sujets. A l’arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l’état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d’action n’est pas connu.

L’application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n’a pas donné lieu à l’observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le minoxidil lorsqu’il est appliqué par voie topique, n’est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,7 % (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5 %) de la dose appliquée parvient à la circulation générale.

A titre de comparaison, lorsqu’il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Une dose de 1 ml de solution correspondante à une application sur la peau de 50 mg de minoxidil, résulterait donc en une absorption d’environ 0,85 mg de minoxidil.

L’influence sur l’absorption de minoxidil d’affections dermiques concomitantes n’a pas été déterminée.

Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d’absorption percutanée.

Elimination

Après arrêt de l’application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé est éliminé en 4 jours.

Biotransformation

La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n’est pas entièrement connue.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Lors d’études de toxicité à doses répétées, des effets cardiaques spécifiques chez le chien ont été observés à faible dose conduisant à des effets hémodynamiques importants associés à des modifications cardiaques. Les données disponibles n’ont pas montré d’effets semblables chez l’Homme traité par le minoxidil, par voie orale ou cutanée.

Les études de fertilité, de toxicité péri et post-natales chez le rat ont révélé des signes de toxicité chez la mère et le fœtus. Ces effets n’ont été observés que chez l’animal à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’Homme, et ont par conséquent peu de signification clinique.

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylène glycol, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Produit inflammable.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (PET ambré) de 60 ml fermé par un bouchon sécurité-enfant avec pipette graduée (Polystyrène/PE) et pompe doseuse avec applicateur ; boîte de 1 ou 3 flacon(s).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 384 402 3 2 : 60 ml en flacon (PET ambré) fermé par un bouchon sécurité-enfant avec pipette graduée (polystyrène/PE) et pompe doseuse avec applicateur. Boîte de 1 flacon.

· 34009 384 404 6 1 : 60 ml en flacon (PET ambré) fermé par un bouchon sécurité-enfant avec pipette graduée (polystyrène/PE) et pompe doseuse avec applicateur. Boîte de 3 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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